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国药监发布质量监督抽检结果 多批次医用口罩不合格

作者:发表时间:2019-07-10
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7月5日,国家药品监管局发布通告,公布对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品的质量监督抽检结果。结果显示,有57家企业的16个品种61批(台)医疗器械产品质量相关抽检项目不符合标准规定,11家企业的6个品种12台医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。


记者发现,标示为新乡市大方医疗器械制造有限公司(以下简称大方医疗公司)生产的两批次医用口罩(生产日期:2017年12月1日,出厂编号:171201;生产日期:2017年8月15日,出厂编号:20170815)被检出不合格,不符合标准规定项目为口罩带。


记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,这是新乡大方医疗公司产品今年第四次登上国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果通告不符合标准规定产品名单。前三次分别是:


1月8日,国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)(2018年第132号)显示,标示为新乡大方医疗生产的医用口罩(规格型号:三层有卡皮筋,生产日期:2017年12月1日,出厂编号:171201)被检出质量不合格,不符合标准规定项目是口罩带、微生物指标;


5月5日,国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)显示,标示为新乡大方医疗生产的医用口罩(生产日期:2017年7月1日,出厂编号:170701)被检出质量不合格,不符合标准规定项目是微生物指标;


6月5日,国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第30号)显示,标示为新乡大方医疗生产的一次性无菌手术衣(生产日期:2018年4月1日,出厂编号:180401)被检出质量不合格,不符合标准规定项目是断裂强力,干态(产品关键区域);断裂强力,湿态(产品关键区域)。


企查查平台登记信息显示,新乡大方医疗公司经营范围包括劳保用品、卫生用品、医疗用品及医疗辅助用品制造和销售等。该企业还多次受到行政处罚,涉案生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。


记者梳理本次国家医疗器械监督抽检结果的通告发现,还有其他4家企业生产的多批次产品出现在了此次通告的名单中。分别是:


菏泽康神药业有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套(规格型号:平面型 标准宽度:52±2mm 长度≥160mm,生产日期:20180318)和天然胶乳橡胶避孕套(规格型号:平面型 标准宽度:52±2mm 长度≥160mm ,生产日期:20180506)被检出未经老化爆破体积和爆破压力,不符合标准规定;


Ethicon LLC公司生产的聚酯不可吸收缝合线(规格型号:X424H,生产日期:2017年12月28日,出厂编号:LPJ539)和可吸收性缝线(外包装盒型号:VCP311H,单包装:VCP311,批号:2016-09,出厂编号:KK6394)被检出缝线线径不符合标准规定;


南京维京九洲医疗器械研发中心生产的微波治疗仪(规格型号:MTC-3,批号:2018.5.16,出厂编号:18051601)和微波消融治疗仪(规格型号:MTC-3C,批号:2018.5.3,出厂编号:18050302)被检出正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流,不符合标准规定;


邵阳智康医疗器械有限公司生产的两个批次的一次性使用医用口罩(规格:中号/型号:A型:耳挂式)(批号:20171210,出厂编号:20171210;批号:20180105,出厂编号:20180105)被检出细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

苏公网安备 32058302001623号

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